MedTech Europe: Umfrage zur Verfügbarkeit von Medizinprodukten in 2022 im Zusammenhang mit der MDR
Der europäische Handelsverband MedTech Europe untersucht in einer Umfrage verschiedene Herausforderungen im Verbindung mit der MDR-Einführung, darunter die Umstellung von AIMDD/MDD-Zertifikaten auf die Medical Device Regulation (MDR; auf dt. Europäische Verordnung für Medizinprodukte), Fortschritte der benannten Stellen bei der Bearbeitung von Anträgen auf MDR-Zertifizierung sowie Kapazitätsbeschränkungen der benannten Stellen und Zeitpläne für die Bewertung.
Die Daten der Umfrage wurden zwischen dem 4. und 29. April 2022 erhoben. Teilgenommen haben 475 Befragte aus großen und kleinen Unternehmen von Medizinprodukteherstellern. Die Umfrage deckt damit schätzungsweise 60-70 % des EU-Marktumsatzes ab.
Die wesentlichen Ergebnisse im Überblick:
- Für mehr als 85 % der mehr als 500.000 Produkte, die zuvor nach der MDD oder AIMDD1 zertifiziert waren, wurden noch keine MDR-Zertifikate ausgestellt.
- Größere Unternehmen beantragen aktiv MDR-Zertifikate. Die Prüfung von 70 % der eingereichten Industrieanträge ist noch nicht abgeschlossen.
- Die Zeit bis zur Zertifizierung durch die von der MDR benannten Stellen beträgt im Durchschnitt 13-18 Monate. Dies ist doppelt so lang wie die Zeit, die in der Vergangenheit für die Zertifizierung im Rahmen der Richtlinien benötigt wurde.
- Mehr als 50 % der Befragten planen eine Verkleinerung ihres Portfolios. Bei 33 % der Medizinprodukte dieser Unternehmen ist derzeit die Einstellung der Produktion geplant.
- Alle Produktkategorien sind von potenziellen Produktabkündigungen betroffen.
- 15 % bis 30 % der kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) haben immer noch keinen Zugang zu einer MDR-benannten Stelle.
- Mehr als 20 % der Befragten führen die Verzögerungen bei der MDR-Zertifizierung auf die Veröffentlichung neuer oder überarbeiteter MDCG Leitlinien zurück.
MedTech Europe geht davon aus, dass aufgrund der bisher geringen Umstellung der Produkte auf MDR und des langen Zertifizierungsprozesses, alte Produkte in allen Kategorien bis Mai 2024 vom Markt verschwinden könnten und adressiert daher dringenden Handlungsbedarf an die Entscheidungsträger.
Die umfangreichen Umfragebericht lesen Sie hier.